20世紀50年代初，第一個真正意義的簿膜包衣片在美國誕生了，從那時算起，簿膜包衣技術(shù)已經(jīng)經(jīng)歷了半個世紀的發(fā)展。而我國起步較晚，20世紀70年代末，才陸繼出現(xiàn)少數(shù)點藥研究單位和藥廠研制的各種包衣液和薄膜包衣工藝，并逐漸推廣應(yīng)用。到了20世紀90年代中期，我國才逐漸出現(xiàn)了薄膜包衣技術(shù)“熱”。但是從整體上看，這項技術(shù)在我國的發(fā)展仍然比較緩慢。許多制藥企業(yè)由于技術(shù)上的原因，在應(yīng)用上仍舊存在著不少問題。

在片劑表面通過噴霧的方法均勻地噴上一層比較穩(wěn)定的高分子聚合物混料，形成數(shù)微米厚的塑性薄膜層，使之達到一定的預(yù)期效果，這一工藝過程俗稱為薄膜包衣。應(yīng)用薄膜包衣技術(shù)是制藥行業(yè)的需求和發(fā)展趨勢。有些人認為薄膜包衣片沒有糖衣片好，沒有糖衣片那么光亮，事實上薄膜包衣與傳統(tǒng)的包糖衣技術(shù)相比，有許多優(yōu)點，如包衣耗時短，更能防潮、避光，藥物穩(wěn)定性更強等。
    包薄膜衣必須改變過去包糖衣的觀念，這一點非常重要。一直以來，一些制藥企業(yè)把薄膜包衣技術(shù)簡單地看作是片劑生產(chǎn)中的獨立環(huán)節(jié)，包薄膜衣就像包糖衣一樣只是單純包衣。其實，并不是那么簡單。作為一項新技術(shù)，包薄膜衣對片心的要求相對于包糖衣而言要嚴格得多，片的硬度要求較高，而且它對各個工序之間的相互配合、生產(chǎn)過程中的一系列技術(shù)指標及要求的調(diào)整和相互配套都有所要求。所以，必須本著科學、求實的態(tài)度來對待薄膜包衣技術(shù)的引進及應(yīng)用,只有這樣，包出的片才能達到效果。
    良好的片心質(zhì)量對薄膜包衣起到?jīng)Q定性的影響。有時片心的機械質(zhì)量太差，就根本無法進行薄膜包衣，即使勉強進行,衣膜質(zhì)量也很難保證。在所有影響片心機械性能的因素當中，片的硬度和脆碎度最為重要，而脆碎度又比硬度顯得更為突出。一般而言，適合包薄膜衣的中藥片硬度應(yīng)該在5千克／厘米３左右，西藥片硬度應(yīng)該在４千克／厘米３左右。如何檢查呢？最簡單的方法是用硬度計檢測；或?qū)⒁凰仄�垂直向上拋２米，使之自由落地，兩次以上不斷裂者為硬度合格。檢查脆碎度的簡單方法是用手指用力刮片的邊緣或片的表面，沒有細粉脫落者為宜；另一個方法是將３０片左右的素片置于２５０毫升的玻璃杯中，用力搖兩分鐘左右，以片的表面、片的邊緣不磨損者為宜。對于吸濕性大的素片，硬度要求則更高。
    應(yīng)用薄膜包衣技術(shù)進行包衣時，不管是采用高效包衣機、流化床包衣機、還是改造的糖衣鍋進行包衣，都應(yīng)該遵守以下原則：一是片心硬度要夠硬，否則開始包衣時，片心與鍋壁反復磨擦，將會出現(xiàn)松片、麻面等現(xiàn)象；二是片床溫度要保持相對恒定范圍；三是設(shè)備中溶劑揮發(fā)量與噴液過程中帶入的溶劑要保持平衡,即溶劑蒸發(fā)與噴液速率處于動態(tài)平衡.
    片面平整、細膩的關(guān)鍵在于整個過程中要掌握鍋溫、噴量、轉(zhuǎn)速三者之間的關(guān)系，這是薄膜包衣操作過程中的重中之重。操作時，包衣液的霧化程度直接影響包衣所成衣膜的外觀質(zhì)量，而噴液的霧化效果直接由霧化壓力以及霧化系統(tǒng)決定。噴霧開始時，掌握噴速和吹熱風溫度的原則是；使片面略帶濕潤，又要防止片面粘連，溫度不宜過高過底。若溫度過高，則干燥太快，成膜容易粗糙，片色不均；若溫度過低，或噴速過快，則會使鍋內(nèi)濕度過高，很快就會出現(xiàn)片的粘連現(xiàn)象。鍋的轉(zhuǎn)速與包衣操作之間的關(guān)系是：轉(zhuǎn)速低，衣膜附著力強；轉(zhuǎn)速高，衣膜附著力差，易剝落。包衣過程中，溫度過低，噴量過大，片子流動滯留，則有可能會出現(xiàn)粘片現(xiàn)象。這時可加大轉(zhuǎn)速使其改善，必要時還可適當調(diào)節(jié)溫度和噴量、噴程等加以克服。
    在使用包衣粉質(zhì)量不變的情況下，包衣操作中常出現(xiàn)的問題及解決的方法如下：
1．粘片：主要是由于噴量太快，違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則而使片相互粘連。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)適當降低包衣液噴量；提高熱風溫度；加快鍋的轉(zhuǎn)速等。
2．出現(xiàn)“桔皮”膜：主要是由于干燥不當，包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱程度不均造成衣膜出現(xiàn)皺紋。
出現(xiàn)這種情況，應(yīng)立即控制蒸發(fā)速率，提高噴霧壓力。
3．“架橋”：是指刻字片上的衣膜造成標志模糊。
解決的辦法是：放慢包衣噴速；降低干燥溫度；同時注意控制好熱火風溫度。
4．出現(xiàn)色斑：這種情況是由于配包衣液時攪拌不勻或固體狀物質(zhì)細度不夠所引起的。解決的方法是：配包衣液時應(yīng)充分攪拌均勻。
5．藥片表面或邊緣衣膜出現(xiàn)裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損：若是包衣液固含量選擇不當、包衣機轉(zhuǎn)速過快、噴量太小引起的，則應(yīng)選擇適當?shù)陌�衣液固含量，適當調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速及噴量的大小；若是片心硬度太差所引起，則應(yīng)改進片心的配方及工藝。
6．衣膜表面出現(xiàn)“噴霜”：這種情況是由于熱風溫度過高,噴程過長、霧化效果差引起的。此時應(yīng)適當降低溫度，縮短噴程，提高霧化效果。
7．藥片間有色差：這種情況是由于噴液時噴射的扇面不均或包衣液固含量過高或者包衣機轉(zhuǎn)速慢所引起的。此時應(yīng)調(diào)節(jié)好噴槍噴射的角度，降低包衣液的固含量，適當提高包衣機的轉(zhuǎn)速。
8．衣膜表面有針孔：這種情況是由于配制包衣液時卷出入過多空氣而引起的。因而在杯配液時應(yīng)避免卷入過多的空氣。
以上是筆者的一點淺見。我們相信，隨著高分子聚合材料的不斷涌現(xiàn)和國家有關(guān)部門的大力推廣，薄膜包衣技術(shù)將對提高我國制劑生產(chǎn)水平和改善制藥行業(yè)的面貌產(chǎn)生不可估量的作用。