用壓片機(jī)壓片時(shí)候片劑工藝的不足和分析

日期：2013/11/7 8:47:53 標(biāo)簽：

    制藥廠在對(duì)壓片機(jī)選擇的時(shí)候考慮的因素除了價(jià)格，產(chǎn)出率，zui重要的還是片劑藥品的質(zhì)量。
    而壓片機(jī)在壓片工藝過程中存在粉塵問題，這個(gè)是迫在眉睫需要解決的問題。目前，國(guó)內(nèi)高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)和篩片機(jī)在生產(chǎn)運(yùn)行中所產(chǎn)生的粉塵，一般采用專用吸塵器提供負(fù)壓將其抽吸排除。但由于現(xiàn)有技術(shù)水平和意識(shí)的差距，設(shè)備本身的密封效果不不錯(cuò)，仍有部分粉塵外泄至凈化區(qū)域。此外，物料輸送或藥片轉(zhuǎn)序等過程產(chǎn)生的粉塵，也可能從有關(guān)銜接處直接外泄至凈化區(qū)域。
    大多數(shù)中小型制藥企業(yè)在用的壓片機(jī)還存在的問題，就是要片機(jī)污染、清洗困難、產(chǎn)品不能實(shí)現(xiàn)在線檢測(cè)、設(shè)備運(yùn)行記錄靠人工填寫等。由于設(shè)備的局限性和缺陷，也給企業(yè)的GMP管理及產(chǎn)品質(zhì)量帶來許多實(shí)際問題。
    壓片機(jī)污染的一個(gè)主要原因是潤(rùn)滑系統(tǒng)設(shè)計(jì)不合理，沒有充分考慮制藥設(shè)備的特殊性，設(shè)備潤(rùn)滑大量采用液體潤(rùn)滑劑，加之密封不好，經(jīng)常造成藥品污染。設(shè)備制造企業(yè)可以考慮在壓片機(jī)上增加潤(rùn)滑脂定時(shí)潤(rùn)滑裝置或采取可靠的密封方式，來減少或杜絕潤(rùn)滑劑對(duì)藥品的污染。另一個(gè)主要污染源是加料器與旋轉(zhuǎn)平臺(tái)的密封不好，造成粉塵污染。英國(guó)MANESTY采用聚氨酯密封圈結(jié)構(gòu)的無間隙加料器，使加料器底部與轉(zhuǎn)臺(tái)中模實(shí)現(xiàn)零間隙接觸，避免了目前加料器在密封上的缺陷。
    大多數(shù)國(guó)產(chǎn)壓片設(shè)備清洗非常困難，不能實(shí)現(xiàn)在線清洗。清潔時(shí)不但要拆下上沖、下沖、中模，而且不易拆、不易清的死角也多。而國(guó)外有的壓片機(jī)可實(shí)現(xiàn)快速裝卸及在線清洗。即用少量的工具、調(diào)整少數(shù)的部件就能快速、方便地裝拆需要清洗的零部件。有的壓片機(jī)還采用了可換轉(zhuǎn)臺(tái)來實(shí)現(xiàn)快速清洗。國(guó)產(chǎn)壓片機(jī)也應(yīng)在這方面加以改進(jìn)。
    國(guó)外壓片機(jī)主要發(fā)展方向：在智能及超微單元控制及封密條件下生產(chǎn)。有些甚至用了磁粉離合器和磁粉制動(dòng)器等傳動(dòng)設(shè)備，這說明國(guó)外的壓片機(jī)又進(jìn)了一步。中國(guó)的壓片機(jī)制造商已有近30多家，能夠生產(chǎn)高速壓片機(jī)的亦有五六家之多。然而，由于長(zhǎng)期以來基礎(chǔ)研究的薄弱、人才的匱乏以及創(chuàng)新機(jī)制的不完善，因此與國(guó)外的壓片機(jī)及壓片技術(shù)還存在著很大的差距。