簡述料斗混合機的應用意義

日期：2013/11/25 8:44:41 標簽：料斗混合機 應用 意義

HLD系列料斗混合機既傳承其它混合設備的優(yōu)點，又彌補了其它的不足之處。同時，料斗混合機把混合、提升、周轉桶、可控制性以及可靠消毒等功能綜合起來，這在眾多混合設備中所難覓的。同樣，料斗混合機在制藥工業(yè)生產中應用和好，他將為現代化制藥生產的實施奠定基礎。因而，它的應用意義更大。
3.1料斗混合機提高生產率的意義
在其它混合機設備使用時，混合后需要有一個桶盛放粉體并運到下道工序，由于總混合量比較大，所需周轉桶很多，這樣會帶來很大壓力，生產效率也會變低。此外，儲存和管理也不容易。
    然而，料斗混合機中方錐形料斗的可卸性，其料斗本身便是一個周轉桶，也再不需配置其它周轉桶，依靠手推或提升機就能很方便地運輸到下道工序，有效地克服上述不完善之處，提高了生產率。
3.2料斗混合機克服粉塵與多次轉序的意義
同樣，由于其它混合機設備使用時需把混合的粉體分裝在一個個周轉桶內，隨后倒入下道工序設備中，這些過程均會造成粉塵的飛揚，污染場地、設備、操作人員等，對空氣凈化、環(huán)境衛(wèi)生也極為不好。同時，生產場所及生產設備也不容易清潔，凈化系統(tǒng)過濾裝置極易堵塞或損壞造成過濾效果不良，凈化級別降低。
    然而，料斗混合機中的料斗為移動式，將所需混合物料全部裝入這一料斗內，再把料斗移至料斗混合機的回轉體上進行總混合，然后再將料斗移出，推送后道工序設備上加料。這一過程僅有一個料斗，一次進料，一次出料，既可做到封閉式物料輸送、防止粉塵飛出、減少產品損失、避免交叉污染、不會造成人員的健康，達到文明生產的要求。
3.3料斗混合機可靠清洗消毒(滅菌) 的意義
在其它混合機設備使用時，常會遇到與物料直接接接料斗不可拆卸的問題，料斗不可拆卸將會引起料斗能否徹底清洗和有效消毒（滅菌）的問題。然而，其它混合機設備對非無菌生產來說，容器內部清洗手工還是能基本達到清洗驗證要求的，并采用加入酒精來消毒方法也是可行的，但對無菌生產來說，此法是有違工藝要求。問題的癥結在哪里呢？出在混合料斗的不可拆與不能有效滅菌上，藥品生產驗證指南（2003）一書中指出：“無菌原料生產設備清洗中漂洗檢測項目中，不溶性微粒為大于10μm和小于25μm的不溶性微粒控制在10個/ml以下，且無大于25μm的不溶性微粒�！标P鍵一點是：“無菌原料藥生產工藝中所使用的設備是直接接觸藥品的，在生產前對它們進行滅菌通常是用蒸汽在線進行滅菌其內部，再用福爾馬林噴霧方法與環(huán)境一起將設備的外表滅菌�！边@就對混合料斗提出了至少能完全方便拆卸清洗的要求。同樣，無菌環(huán)境使用混合設備的至關重要的要求就是清洗后的滅菌，如用其它混合機設備，其料斗的不可拆卸決定了料斗內部不能徹底有效滅菌。
同時，其它混合機設備需數量較多的周轉桶，桶一般為手工清洗，數量一多和層層堆放易疏忽，使周轉桶清洗不干凈。另外一方面，周轉桶內水滴不易擦凈，如干燥不徹底會造成藥物吸潮，影響藥品質量。
然而，料斗混合機的料斗能與整機分離，其本身又是周轉桶，同時每批數量1個，單獨卸下的料斗極易手工和消毒（滅菌），而且能對內外表面與每個角落有效漂洗，也可放入滅菌箱內滅菌。此外，對固體制劑生產來說，可放至料斗清洗設備內清洗和消毒烘干。因此，此種可拆卸料斗結構的混合機能有效保證清洗和消毒的驗證，從而進一步提高了藥品生產的質量。
3.4料斗混合機控制參數可記錄性的意義
    在傳統(tǒng)其它混合設備中，其控制只有簡單的控制，對許多混合參數不能設定、不能完善顯示、不能記憶及不能打印，這對驗證帶來諸多不便。從事制藥行業(yè)人士均知《藥品生產驗證指南》03版與00版文獻的區(qū)別之一便是強調穩(wěn)定性和重演性，它凸顯了cGMP可說明性和可追溯性的要求。在具體混合參數中，如混合時間、速度、批次、生產時間及操作人員等項都要有量化的可靠記錄。試想，傳統(tǒng)其它混合設備簡單控制能對每批混合參數能有可靠詳實的記錄嗎? 實在的回答只能是粗略的記錄，而不能詳實，更談不上對每批混合工藝的重演。
其采用PLC控制系統(tǒng)，全部操作可根據用戶設定的程序參數自動完成，也可按工藝要求設定時間、轉速等工藝參數，來完成混合工藝，并所有完整數據既可記憶和自動打印，原始記錄真實可靠，符合cGMP所要求可說明性和可追溯性。